Prebalovanie liekov
Sekundárne balenie a preznačovanie liekov v súlade s GMP a GDP a ISO 9001
Naše služby farmaceutického prepakovania zahŕňajú odstránenie a výmenu vonkajšieho obalu, aktualizáciu písomných informácií pre pacientov a pridanie nových etikiet v súlade s platnými regulačnými požiadavkami. Celý proces je vykonávaný v súlade so štandardmi Good Distribution Practice (GDP), Good Manufacturing Practice (GMP) a ISO 9001.
Zabezpečujeme dodržiavanie predpisov a bezpečnostných požiadaviek prostredníctvom kontrolovaných procesov a môžeme poskytnúť audity pre vás a vašich klientov.
Ponúkame:
- Manuálne a automatické etiketovanie
- Procesy kontrolované skúsenými a kvalifikovanými pracovníkmi
- Individuálne prispôsobený prepakovací proces podľa vašich požiadaviek
Naše zabezpečenie kvality
Členstvo v IATA
Členstvo v IATA zaručuje bezpečnú, efektívnu a predpismi riadenú leteckú prepravu liekov.
Certifikáty GMP, GDP
Naše prevádzky sú certifikované podľa noriem správnych distribučných postupov (GDP) a správnych výrobných postupov (GMP).
Celosvetová distribúcia
Rýchla a spoľahlivá distribúcia do viac ako 140 krajín
Komplexné sledovanie a kontrola kvality
Sledovanie položiek, sledovanie šarží a dátumov spotreby, kontroly kvality.
Spracovateľské procesy: Od príjmu po balenie
Manipulácia (príjem, kontrola, skladovanie, vychystávanie, balenie)
Skúsenosti zákazníkov so spoluprácou s nami
Andrejs Līberts
Predseda predstavenstva spoločnosti „Grindeks“Sme spoločnosť s vysokými štandardmi, ktoré vyžadujeme aj od našich partnerov. Takto vyzerá organizácia dopravy zo strany „GDG“ – profesionálne a spoľahlivo. Akékoľvek mimoriadne situácie riešime okamžite a vo všetkých procesoch dôsledne dbáme na vysokú kvalitu dokumentácie.
Zane Tauriņa
HLAVNÝ AUDÍTOR spoločnosti Bureau Veritas LotyšskoSpoločnosť General Development Group je firma zameraná na rozvoj a udržateľnosť, s ktorou vždy úspešne spolupracujeme pri plánovaní a vykonávaní auditov.
Farmaceutické skladovanie
Prebalovanie liekov
Námorná nákladná preprava
Cestná nákladná preprava
Letecká nákladná preprava
Nadrozmerná preprava
Colné službyO prebaľovaní liekov
Čo je prebaľovanie liekov?
Prebaľovanie liekov je kontrolovaný proces zmeny vonkajšej prezentácie lieku bez zásahu do samotného produktu. Môže zahŕňať odstránenie a výmenu vonkajšieho obalu, aktualizáciu príbalových letákov, aplikáciu nových etikiet a úpravu obalových prvkov podľa požiadaviek konkrétneho trhu, regulačného prostredia alebo zákazníka.
V regulovaných farmaceutických operáciách nejde o bežnú skladovú činnosť. Ide o proces citlivý z pohľadu compliance, ktorý musí prebiehať podľa kontrolovaných postupov a v rámci zdokumentovaného systému kvality. To je obzvlášť dôležité v prípadoch, keď zmeny obalu ovplyvňujú identifikáciu produktu, jeho sledovateľnosť alebo pripravenosť na uvedenie na trh.
Čo môže zahŕňať prebaľovanie liekov?
- Odstránenie a výmenu vonkajšieho obalu
- Aktualizáciu príbalových letákov a tlačených informácií
- Aplikáciu nových etikiet na sekundárne balenie
- Manuálne aj automatizované označovanie
- Prispôsobenie obalových procesov konkrétnym požiadavkám klienta
GD Group poskytuje služby prebaľovania liekov v súlade s požiadavkami GDP, GMP a ISO 9001. Rozsah služby zahŕňa výmenu vonkajšieho obalu, aktualizáciu príbalových letákov, aplikáciu nových etikiet a realizáciu kontrolovaných procesov prispôsobených potrebám klienta.
Prečo firmy využívajú prebaľovanie liekov?
Prebaľovanie liekov sa využíva v situáciách, keď je potrebné upraviť vonkajšie balenie produktu bez zmeny jeho zloženia alebo samotnej liekovej formy. Dôvodom môžu byť požiadavky jednotlivých trhov, potreba aktualizácie informácií na obale alebo zabezpečenie správneho označenia pre distribúciu a predaj.
Správne nastavený proces pomáha zachovať kontrolu nad balením, dokumentáciou a sledovateľnosťou počas celej operácie. Zároveň podporuje súlad s kvalitatívnymi a regulačnými požiadavkami, ktoré sú vo farmaceutickom prostredí nevyhnutné.
Najčastejšie dôvody pre prebaľovanie liekov
- Kontrolovaná aktualizácia vonkajšieho balenia
- Výmena alebo revízia príbalových letákov
- Aplikácia nových etikiet pre konkrétne trhy alebo prevádzkové potreby
- Zabezpečenie sledovateľných a zdokumentovaných procesov
- Zosúladenie obalových aktivít s požiadavkami GDP, GMP a ISO 9001
GD Group pristupuje k prebaľovaniu liekov ako ku kontrolovanému procesu v súlade s GDP, GMP a ISO 9001. Súčasťou služby je aj podpora auditov pre zákazníkov a ich obchodných partnerov, ak je potrebná transparentnosť a preverenie procesov.
Na čo sa zamerať pri výbere poskytovateľa prebaľovania liekov?
Výber poskytovateľa pre prebaľovanie liekov si vyžaduje viac než len overenie základnej prevádzkovej kapacity. Dôležité je, aby poskytovateľ vedel preukázať kontrolu nad procesmi, kvalifikovaný dohľad, vhodné možnosti označovania a dôsledný prístup ku kvalite pri práci s regulovanými farmaceutickými produktmi.
Spoľahlivý partner by mal zároveň vedieť prispôsobiť priebeh prebaľovania rôznym požiadavkám zákazníka bez toho, aby sa narušila konzistentnosť, dokumentácia alebo kontrola nad jednotlivými krokmi procesu.
Kľúčové faktory pri hodnotení:
- Súlad s požiadavkami GDP, GMP a ISO 9001
- Kontrola procesu skúsenými kvalifikovanými osobami
- Dostupnosť manuálneho aj automatizovaného označovania
- Zdokumentované a štruktúrované pracovné postupy
- Schopnosť prispôsobiť proces konkrétnym potrebám klienta
Prečo si vybrať GD Group pre prebaľovanie liekov?
Partner pre prebaľovanie liekov by mal spájať znalosť regulačných požiadaviek, praktické riadenie procesov a flexibilitu. To je dôležité najmä pre farmaceutické spoločnosti, ktoré potrebujú realizovať zmeny obalov v zdokumentovanom a kvalitatívne kontrolovanom prostredí.
GD Group poskytuje služby prebaľovania liekov s dôrazom na kontrolu, súlad a prispôsobenie procesu konkrétnym požiadavkám klienta, pričom ponúka:
- Prebaľovanie v súlade s GDP, GMP a ISO 9001
- Odstránenie a výmenu vonkajšieho obalu
- Aktualizáciu príbalových letákov
- Aplikáciu nových etikiet
- Manuálne aj automatizované možnosti označovania
- Kontrolu procesu skúsenými kvalifikovanými osobami
- Individuálne prispôsobiteľné pracovné postupy
- Podporu auditov pre zákazníkov a ich klientov
Táto kombinácia robí z GD Group vhodného partnera pre spoločnosti, ktoré hľadajú kontrolované, compliantné a flexibilné prebaľovanie liekov v rámci profesionálne riadeného farmaceutického procesu.